A l’intérieur du fda npr

Garo Armen, Russ Herndon, Pramod Srivastava, et Renu Gupta ont commencé à pratiquer à neuf heures du matin, le lendemain de la fête du Travail, 2003. Ils se sont réunis dans une petite salle de conférence verte tapissées juste à côté de l’atrium de sept étages de l’hôtel DoubleTree à Rockville, dans le Maryland, une demi-heure à l’extérieur de Washington, DC en face de leur chambre, baigné de lumière jaune doux de l’atrium, trois petites cascades coulèrent un mur de pierre à l’intérieur.

Les quatre d’entre eux travaillaient pour une entreprise de New York appelée Antigenics Inc., l’un des innombrables nouvelles, les petites entreprises qui tentent d’utiliser un créneau de la biotechnologie pour lutter contre le cancer. Srivastava et Gupta, tous deux nés en Inde et profondément intéressé par la philosophie, ont été les scientifiques. Herndon était l’homme d’affaires, sortant et boyish prospectifs. Armen était à peu près tout: PDG, co-fondateur, collecteur de fonds, porte-parole du public, homme d’État, et la force motrice.

approche particulière de Antigenics était basée sur le travail que Srivastava avait commencé comme un étudiant diplômé de 25 ans plus tôt au Centre de biologie cellulaire et moléculaire à Hyderabad, en Inde. Ce travail a porté sur une sorte de protéine connue sous forme de protéines de choc thermique, ou des protéines de stress, que l’on trouve dans toutes les cellules de tous les organismes vivants, y compris les cellules cancéreuses. Dans des circonstances normales, ces protéines jouent un rôle majeur dans le transport un autre type de protéines appelées antigènes dans une cellule (et ils ont donc un surnom encore plus coloré, chaperons). Antigènes, pour leur part, stimuler le système immunitaire du corps pour répondre à une infection ou d’une maladie. En théorie, vous pouvez extraire et purifier les protéines de choc thermique qui avait chaperonné un antigène qui a stimulé une réponse à un certain cancer harpies images de la maladie de la peau. Ensuite, les protéines de choc thermique extraits peuvent être transformés en un vaccin qui contiendrait une trace de cet antigène spécifique et son cancer du "empreintes digitales antigénique" de ce cancer. Si un patient a obtenu ce vaccin, unique à son cancer, le système immunitaire peut être reprogrammé à domicile sur les cellules cancéreuses portant l’empreinte antigénique. Il ne serait pas empêcher quiconque de développer un cancer, mais il pourrait arrêter le cancer de se propager.

Telle était la théorie, de toute façon. Un certain nombre d’universités et d’instituts de recherche aux États-Unis et en Europe étudiaient également le processus de protéines de choc thermique, et jusqu’à présent le buzz sur Antigenics parmi les scientifiques et à Wall Street a été prudemment positive. Le vaccin, qui a été appelé Oncophage, elle-même avait déjà fait ses preuves dans des expériences sur les animaux, dans les tests de sécurité, et même dans la première étape des essais cliniques sur les patients atteints de cancer. Un essai de patients atteints de cancer colorectal vient de signaler quelques bonnes nouvelles sur les taux de survie. Maintenant, 650 personnes atteintes d’un cancer du rein et 350 avec le cancer de la peau participaient à d’autres tests à plus de 130 sites à travers le monde.

Dès que les médecins retirés de la tumeur d’un patient, l’échantillon a été gelé dans la glace sèche et se précipita vers les laboratoires de Antigenics à Woburn et Lexington, Massachusetts, à la fois près de Boston. Là-bas, les scientifiques avaient 24 heures pour extraire les-choc thermique des protéines dont ils avaient besoin d’un minimum de sept grammes de tumeur et les transforment en une des photos de l’herpès vaccin. Pour les trois prochaines semaines, les vaccins ont été testés pour la pureté, la stérilité et la composition. Enfin, au moins quatre flacons ont été transportés par avion de retour à chaque patient et à injection une fois par semaine pendant quatre semaines, puis toutes les deux semaines. Les choses ressemblait à un petit verre de Sprite.

Bien sûr, ce ne sont que des tests harpies remèdes maison de la maladie. Oncophage était encore loin d’être un médicament sûr, viable, et encore moins un remède contre le cancer. Les scientifiques Antigenics pensé qu’ils auraient besoin d’au moins deux années d’essais cliniques, de vérifier si le cancer avait, avant qu’ils seraient prêts à demander l’approbation officielle de la FDA. Donc, il n’y avait vraiment pas beaucoup de raisons d’être traîner au siège de la FDA à Rockville.

Mais Antigenics avait demandé cette réunion spéciale parce qu’un problème avait surgi. La FDA a récemment réorganisé. Quelque 200 examinateurs spécialisés dans les médicaments à base de protéines, y compris membres du personnel qui travaillaient avec Antigenics depuis presque dix ans, étaient sur le point d’être déplacé vers une autre branche de l’agence. Cela signifiait qu’une nouvelle équipage de scientifiques serait prendre sur l’examen des Oncophage-scientifiques qui ne connaissaient pas le peuple de Antigenics, son médicament, ou son histoire.

Ce qui a fait la situation même dicier était que Antigenics suivait pas exactement la procédure d’exploitation standard. Au cours des dernières années, la société avait été en train de négocier sous et hors tension avec la FDA dans l’espoir de convaincre les régulateurs que son médicament était unique et devrait être en mesure de contourner certaines des exigences normales de contrôle de la qualité. Antigenics était à peine seul; les entreprises de biotechnologie droite et à gauche inondaient la FDA avec la science révolutionnaire, exigeant des exemptions et des normes d’essai traditionnelles difficiles.

Par exemple, afin de vous assurer que les volontaires dans médicament expérimental des essais et, en fin de compte, les patients de la population ne sont pas avalent général quelque chose de dangereux, la FDA a besoin de toute évidence les données du fabricant sur la puissance et la sécurité du médicament testé. Mais l’agence va également plus loin, en demandant aux fabricants d’expliquer comment ils vont tester leurs médicaments pour obtenir les données de puissance et de sécurité. L’idée est de rassurer les médecins que le médicament qu’ils prescrivent est une bouteille après bouteille et constante que la méthode de mesure est exacte. Ainsi, les fabricants doivent fournir des détails sur les tests qu’ils utilisent pour vérifier un médicament connu sous le nom des tests avant même un sujet humain peut avaler la première pilule ou injecter la première dose.

Avec un médicament chimique traditionnelle, la mesure est assez courante. Cependant, les vaccins sont beaucoup plus variables car ils sont fabriqués à partir de matière vivante, qui est par nature la maladie de harpies incohérents. Et les vaccins préparés à la demande de la propre tumeur du patient sont encore plus variables, une toute nouvelle créature pour la FDA. "Ce n’est pas simple, car il est un vaccin contre le cancer personnalisé," Dr Elma S. Hawkins, un vétéran de l’industrie, m’a expliqué quelques mois après la réunion à Rockville, quand elle était vice-président de Antigenics. Garo Armen avait parlé avec le Dr Philip Noguchi, directeur par intérim du Bureau de cellulaire, de tissus et des thérapies génétiques de la FDA, pour obtenir des conseils sur le développement des tests.

Un autre problème, Hawkins a dit, est que tout vient de se passer trop vite. Comme il y a seulement environ 35 000 personnes aux États-Unis avec le cancer du rein, Antigenics avait dit qu’il faudrait dix ans pour recruter son objectif de 650 patients. , Il remplit la place ses rangs en moins de trois ans. "Nous les patients dans un rapide courus procès que tout le monde dit était impossible de le faire peau traitement des maladies harpies. L’essai clinique a à une vitesse fulgurante." Mais les documents de collecte des formulaires de chaque site d’essai n’a pas été aussi rapidement. "la façon dont ils aimeraient que ce soit pas tout a été documenté à la FDA," dit Hawkins.

Alors Antigenics avait recueilli ni toutes les données qu’il était censé, ni donné la FDA l’explication de ses analyses. Maintenant, les nouveaux examinateurs de la FDA avaient envoyé Antigenics une lettre demandant certaines de ces informations manquantes.

Un peu avant deux heures, l’équipage Antigenics dirigé devant la station de métro Twin-ruisseau, environ trois pâtés de maisons du quartier général de la FDA. Le 18 étages, monolithe brun et gris foncé se démarque dans son libre, quartier banlieue du Maryland principalement en raison de sa laideur et en vrac. Ligne après rangée de fenêtres et de l’acier vers le bas sur une regarder colline en pente douce marquée par peuplements épars d’arbres maigres. Devant, le bâtiment entasse presque tout contre la rue, avec une salle pour seulement deux bancs en bois, sept grands planteurs du béton genre qui sont construits pour la sécurité, et non pas la beauté et un seul rack à vélo. En face se trouve un centre commercial avec un magasin vidéo, une prise de meubles de surplus, et un service de diffusion.

Dès que le groupe de Antigenics a à la réunion, Armen pourrait dire qu’il y avait un problème plus important que ce qu’ils avaient pratiqué pour. "Quand j’ai vu le langage du corps, je savais que quelque chose se passait," il a rappelé plus tard. "J’ai essayé de les adoucir. Cela fait long feu harpies images de la maladie. J’ai essayé de leur dire sur le fait que nous faisions cela parce qu’il a été soutenu par une énorme quantité de la science et que nous le faisions parce qu’il y avait un besoin non satisfait formidable. Ils ne regardent même pas à moi."

Dr Garo H. Armen est courte et l’assiette, avec la perte de cheveux, une barbiche brun clair généreusement grisonnante, et ce qui semble un petit perpétuel sourire de confiance. "Jamais au cours des dix dernières années"vie -le de Antigenics-" Je ne pense jamais à abandonner," il a insisté, huit semaines après la prise clinique a été émis.

Il est né en 1953 à une famille arménienne à Istanbul, en Turquie, ce qui signifiait que ses ancêtres avaient en quelque sorte survécu aux massacres et déportations de masse des Arméniens dans l’Empire ottoman à la fin du XIXe et au début du XXe siècle. Son père, un marchand de pièces d’automobiles, l’a envoyé aux États-Unis en 1970 parce que le jeune homme de 17 ans devenais un peu trop franc-parler de l’indépendance arménienne. Armen se dirigea vers New York, à l’arrondissement semi-banlieue de Queens, où il avait des parents éloignés. En outre, l’université publique locale, Queens College, chargé seulement les frais de scolarité de 200 $ et a offert un cours d’anglais pour les étudiants qui ne parlent pas la langue. Armen mélangé facilement dans le ragoût ethnique de l’arrondissement des Italiens, des Irlandais, les Juifs, les Grecs, les Noirs, les Polonais et les Portoricains.

Parce qu’il était intéressé par la science, Armen a étudié la chimie au Queens College et a obtenu un doctorat en chimie physique à la City University de New York en 1979. A Brookhaven National Laboratories dans les environs de Long Island, il a fait des recherches sur la photosynthèse et la production d’énergie. Mais alors Armen avait découvert le frisson du marché boursier.

En 1981, il a pris son bagage scientifique à Wall Street et est devenu un analyste boursier spécialisé dans la chimie à la maladie de la peau E herpès. F. Hutton & Compagnie. Cinq ans plus tard, il a déménagé à Dean Witter Reynolds en tant que vice-président senior de la recherche avec une spécialité dans les entreprises chimiques et pharmaceutiques. (Les entreprises de biotechnologie comme Antigenics peuvent avoir une réputation d’autodétruire après des rafales de courte durée de la gloire, mais jusqu’à présent, il est deux Wall Street Armen alma mater qui ont disparu. Hutton a été acquise par Shearson Lehman Brothers en 1988, et le Dean Witter nom a été effacé en 2001, quatre ans après que la société a fusionné avec Morgan Stanley Group Inc.)

saut suivant: En 1990, Armen a ouvert sa propre entreprise de gestion de l’argent, Armen Partners. Au lieu de simplement analyser les stocks pour les autres d’acheter, il a fait l’achat et se vendre, en prenant une coupe de 20 pour cent des profits qu’il a fait. À son apogée, Armen Partners manipulait 75 millions $ de ses propres fonds Armen ainsi que de sélectionner les personnes fortunées. Sa spécialité était les entreprises de biotechnologie.

Bien sûr, il a beaucoup de conseils sur les nouveaux chauds traitements pour le cancer ou l’obésité. "La plupart d’entre eux ne se sont pas être quoi que ce soit," Armen a rappelé. Toutefois, un peu l’ont fait,. Il a fait son nom de lancer une entreprise de cancer pour Immunex Lederle. Il y avait aussi une société irlandaise nommée Elan Corporation qui travaillait sur une approche intéressante de la maladie d’Alzheimer. Puis, le 15 Juin 1993- Armen est très précise sur ce-un scientifique nommé Dr. Pramod K. Srivastava a montré une idée sur la façon dont les protéines de choc thermique peuvent être purifiés et transformés en un vaccin contre le cancer. Une autre astuce chaude. Mais celui-ci semblait plus prometteuse que la plupart.

Comme Armen, Srivastava était un immigrant avec une passion pour la science harpies wiki de la maladie de la peau. Son fond était aussi l’élite qu’il obtient en Inde: Il est venu de la ville du nord de Allahabad, l’un des endroits les plus importants dans la mythologie hindoue et histoire de l’Inde moderne, et d’une caste relativement haut rang des professionnels de la hiérarchie hindoue . Son père était un fonctionnaire et officier de l’armée à la retraite harpies images de la maladie. Il est, d’ailleurs, à peine une discipline scientifique ou langue étrangère Srivastava n’a pas étudié. Il a un baccalauréat en biologie et en chimie, une maîtrise en botanique, un doctorat en biochimie, et à 47 ans il a inscrit à l’école de médecine à l’Université du Connecticut (où il a également dirigé le Centre pour Immunothérapie du cancer et les maladies infectieuses). Après avoir obtenu ses diplômes sur trois continents, Srivastava a au moins une connaissance pratique du bengali, anglais, français, allemand, hindi, japonais, et l’ourdou.

À l’école d’études supérieures à Hyderabad au début des années 1980, Srivastava plus ou moins trébuché dans la recherche sur le cancer après un ami lui a montré une cellule cancéreuse dans un laboratoire. "Je ne pouvais pas sur la façon dont les cellules cancéreuses avaient l’air bizarres et étranges, comment différent des cellules normales," at-il dit plus tard, un enquêteur. Les scientifiques avaient déjà réussi à vacciner des souris contre le cancer en leur injectant des cellules tumorales fragilisées, donc Srivastava a cassé ce processus vers le bas au niveau suivant. En utilisant une centrifugeuse, il a séparé les cellules tumorales en divers composants, puis essayé la vaccination des souris avec les différentes parties de l’échantillon. Celui qui a travaillé, il a trouvé, était la protéine de choc thermique. Cependant, comme il a gardé des expériences, il se rendit compte que les protéines de choc thermique ont dû être lié à de courtes pièces d’autres protéines appelées peptides. Alors Srivastava a mis de côté ses recherches pendant quelques années à venir aux États-Unis pour une bourse post-doctorale en génétique à l’Université de Yale.

Après leur première rencontre à New York, Armen et Srivastava a continué de parler périodiquement pendant dix mois. "Chaque fois que nous pelé une couche," ledit Armen, "il avait l’air mieux et mieux." Armen avait aussi une raison personnelle pour son intérêt, parce que sa mère avait eu un cancer du sein. Bien qu’il semblait en rémission, elle est morte d’un coup quand il avait 19 ans.

Enfin, en 1994, Armen a décidé Junk Wall Street, essentiellement fermer son entreprise de gestion de l’argent, et le saut vers une nouvelle carrière encore une fois. Lui et Srivastava formé Antigenics pour commercialiser l’idée de protéines de choc thermique. Armen a contribué 250 000 $ de son propre argent et a soulevé 150 000 $ auprès d’investisseurs privés, comme un ancien analyste Dean Witter et le fondateur du fonds de couverture de gestion Oracle Investment à Greenwich, Connecticut. (Il n’a pas tapé les investisseurs à Armen Partners parce que "Je pensais que ce serait contraire à l’éthique. Ce fut un développement stade très, très tôt," bien plus risqué que les types d’investissements généralement son entreprise a fait pour ses clients. Dix ans plus tard, Armen affirmé, ces mêmes investisseurs sont jetés sur lui pour les garder hors d’une bonne affaire. "Vous ne pouvez pas gagner," il soupira.) La nouvelle société a loué un petit bureau au neuvième étage de l’un des monuments les plus célèbres de New York, l’art déco complexe Rockefeller Center sur la Cinquième Avenue. Srivastava et huit autres scientifiques ont continué à travailler dans son laboratoire à l’Université Fordham plusieurs miles au nord dans le Bronx.

Armen et Srivastava a décidé de commencer par le cancer du pancréas, le cancer du rein, et une sorte de cancer de la peau connue sous le nom de mélanome. Il y avait deux raisons à cette approche: Les personnes atteintes de ces maladies particulières ont quelques traitements alternatifs. En outre, Antigenics aurait besoin d’une tumeur assez grand pour fournir sept grammes pour le traitement, et non toutes les variétés de tumeurs sont que les grandes. Mais Garo Armen avait pas l’intention de se limiter aux reins, pancréas et de la peau. méthodologie sa plate-forme de la société, dans le jargon scientifique pouvait fonctionner pour tous les cancers, il a cru harpies wiki de la maladie. En fait, il m’a dit, parce qu’il est basé sur le système immunitaire, l’approche Antigenics pourrait avoir des applications pour les maladies neurologiques, les maladies cardiovasculaires, les maladies infectieuses et les conditions associées au vieillissement. "Si nous exécutons bien, nous avons la technologie pour devenir le Microsoft de cette industrie que le niveau de domination. Nous croyons que nous sommes les maîtres du système immunitaire."