La Commission européenne approuve l’esmya® pour le traitement préopératoire des fibromes utérins (myomes) gedeon richter

Budapest, Hongrie – 27 février 2012 – Gedeon Richter Plc. (“Richter”) annonce aujourd’hui que le Commission (EC) a accordé l’autorisation de mise sur le marché du comprimé Esmya® 5mg traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins. Cette décision fait suite à un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) du européen Medicines Agency (EMA) sur

«Cette approbation est le résultat d’un travail remarquable effectué par notre équipe PregLem. Nous sommes ravis d’apporter les avantages d’Esmya® aux patients et aux médecins de l’UE ayant besoin d’une thérapie très efficace et pratique pour les femmes atteintes de fibromes utérins », a déclaré Erik Bogsch, directeur général de Gedeon Richter Plc. «Nous restons attachés au développement de produits de santé pour femmes qui améliorent la qualité de vie de la population féminine dans tous les groupes d’âge.»

«L’approbation d’Esmya® d’aujourd’hui signifie que des milliers de patients souffrant de fibromes en Europe auront désormais une nouvelle approche ciblée pour le traitement médical de ces tumeurs bénignes. Esmya® offre une option thérapeutique efficace et bien tolérée, tout en évitant les inconvénients des thérapies actuellement disponibles », a déclaré le Dr Ernest Loumaye, directeur général de PregLem.

«Les études cliniques PEARL I et II ont montré les avantages d’Esmya® en tant que traitement pré-chirurgical des fibromes utérins dans le contrôle rapide des saignements et de la réduction de la taille des fibromes. Celles-ci aideront les patients à être dans une meilleure condition pour la chirurgie et pourraient avoir une chirurgie invasive minimale », a ajouté le professeur Jacques Donnez, investigateur principal de PEARL I et II.

Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes solides les plus communes de l’appareil génital féminin, qui touchent entre 20 et 25% des femmes en âge de procréer. On estime qu’environ 300 000 interventions chirurgicales sont effectuées chaque année dans l’UE pour fibromes utérins, y compris environ 230 000 hystérectomies. La condition se caractérise par des saignements utérins excessifs, une anémie, des douleurs, des mictions fréquentes ou une incontinence et une infertilité. Jusqu’à présent, les agonistes de la GnRH étaient le seul traitement préopératoire approuvé pour fibromes utérins et leur utilisation a été relativement limitée en raison des effets secondaires résultant de la suppression des œstrogènes aux niveaux post-ménopausiques (bouffées de chaleur, dépression, sautes d’humeur, perte de libido, vaginite et perte de densité minérale osseuse).

Esmya® 5 mg, comprimé contenant de l’acétate d’ulipristal, est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone, actif par voie orale. Il bloque de manière réversible les récepteurs de la progestérone dans les tissus cibles. Comme cela a été publié récemment dans le New England Journal of Medicine 1, 2, 3, le traitement oral de 12 semaines par jour (vs agoniste de la GnRH injectable) est efficace pour arrêter les saignements utérins, corriger l’anémie et réduire le volume des fibromes. Il améliore la qualité de vie et n’a pas d’effets secondaires de castration contrairement aux agonistes de la GnRH. Il n’y a pas de données disponibles sur le traitement avec une durée supérieure à 3 mois.

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), dont le siège est à Budapest / Hongrie, est une société pharmaceutique majeure en Hongrie et l’une des plus importantes d’Europe centrale et orientale, avec une présence directe croissante en Europe occidentale dans le domaine de la gynécologie. Le chiffre d’affaires consolidé de Richter était d’environ EUR 1,1 milliard (USD 1,5 milliard) tandis que sa capitalisation boursière s’élevait à EUR 2,1 milliards (USD 2,7 milliards) en 2011. Le portefeuille de produits de la Société couvre presque tous les domaines thérapeutiques importants, notamment la gynécologie, le système nerveux central et cardiovasculaire. La société a le plus grand R&Unité D en Europe centrale et orientale. Les activités de recherche initiales sont axées sur les troubles du système nerveux central, les principaux objectifs cliniques étant la schizophrénie, l’anxiété, la douleur chronique et la dépression. Fort de son expertise reconnue dans la chimie des stéroïdes, Richter est également un acteur important dans le domaine de la santé féminine dans le monde entier.