sciences de la vie Emmaüs reçoit un avis de la date PDUFA pour le traitement fda expérimental l-glutamine pour la maladie drépanocytaire

TORRANCE, Californie, 29 novembre 2016 / PRNewswire / -. Emmaüs Life Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui que le U.S harpies maladie de la peau. Food and Drug Administration a fixé une date PDUFA du 7 Juillet, 2017 pour une décision sur demande de drogue nouvelle pour son produit de qualité pharmaceutique administré par voie orale L-glutamine (pglg) de la Société pour le traitement de la maladie drépanocytaire. La société a également annoncé qu’elle présentera les données d’une analyse de sous-groupe de la phase 3 des essais cliniques avec un traitement pglg à la 58e American Society of Hematology réunion annuelle & Exposition à San Diego, CA.

"Notification de la date PDUFA nous rapproche un peu plus de fournir des fournisseurs de soins de santé et aux patients une nouvelle option de traitement pour la maladie drépanocytaire," a déclaré Yutaka Niihara, MD, MPH, président-directeur général d’Emmaüs Sciences de la Vie. "Il y a une pénurie de thérapies pour cette maladie invalidante et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec l’agence au cours des prochains mois, il examine notre demande de drogue nouvelle."

Si elle est approuvée par la FDA, pglg pourrait être le premier traitement approuvé par la FDA pour les patients pédiatriques atteints de la maladie drépanocytaire, et le premier nouveau traitement dans près de 20 ans pour les patients adultes. La thérapie Emmaüs pglg a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, les médicaments orphelins Désignation du produit dans l’UE et la désignation Fast Track de la FDA. Emmaüs prévoit également soumettre une demande d’autorisation de commercialisation auprès de l’Agence européenne des médicaments.

Titre: étude de phase 3 de L-Glutamine thérapie dans l’anémie falciforme et la faucille ß-thalassémie 0 Sous-groupe Afficher constante amélioration Analyses cliniques (Résumé # 1318)

L’affiche présente des données sur le taux de crises drépanocytaires (CSSC) avec traitement pglg par rapport au placebo sur une période de 48 semaines dans les sous-groupes de patients (âge de 5 à 18 ans, et l’âge gt; 18 ans), le sexe et l’utilisation de l’hydroxyurée (en particulier les patients ayant reçu un traitement de l’hydroxyurée avant et pendant le procès, et les patients qui n’ont pas). amélioration clinique cohérente a été observée dans tous les sous-groupes.

La société a déjà des données de la phase 3 faucille d’essai de la maladie cellulaire, qui a démontré une réduction de la fréquence des CSC et des hospitalisations, ainsi qu’une réduction des jours cumulatifs hospitalisés, et une incidence plus faible de la vie en danger syndrome thoracique aigu harpies symptômes de la maladie en hindi. L’essai clinique inscrit 230 patients adultes et pédiatriques l’âge de cinq ans, dans 31 centres de traitement expérimentés de Drépanocytose aux États-Unis dans Aucun événement indésirable imputable à grands étaient le traitement.

La drépanocytose est un trouble héréditaire du sang caractérisé par la production d’une forme altérée d’hémoglobine qui se polymérise et devient fibreuse, ce qui provoque des globules rouges à devenir forme rigide et le changement de sorte qu’elles apparaissent en forme de faucille au lieu de tendre et arrondi. Les patients atteints de drépanocytose souffrent d’épisodes débilitants de crises drépanocytaires, qui se produisent lorsque les globules rouges rigides, adhésifs et rigides occlure les vaisseaux sanguins harpies wikipedia de la maladie. crises drépanocytaires provoquent une douleur atroce en raison de manque d’oxygène étant délivré à un tissu, dénommé ischémie tissulaire, et l’inflammation. Ces événements peuvent entraîner des lésions d’organes, accident vasculaire cérébral, les complications pulmonaires, ulcération de la peau, infection et une variété d’autres effets indésirables. Drépanocytose est une maladie orpheline, ce qui affecte environ 100 000 patients aux États-Unis et dans le monde entier des millions ayant des besoins médicaux non satisfaits.

Emmaüs Sciences de la Vie est engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements et des thérapeutiques innovantes maladies rares. La recherche de la société sur la maladie drépanocytaire a été initiée par Yutaka Niihara, M.D., MPH, président-directeur général d’Emmaüs, à l’Institut de recherche biomédicale de Los Angeles à Port-UCLA Medical Center. Pour plus d’informations, visitez s’il vous plaît www.emmauslifesciences.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs que ce terme est défini dans la Loi Private Securities Litigation Reform de 1995, en ce qui concerne la recherche, le développement et la commercialisation potentielle de produits pharmaceutiques. Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes actuelles et comportent des risques et des incertitudes, y compris les facteurs qui pourraient retarder, détourner ou modifier l’un d’eux, et pourraient amener les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes actuelles harpies maladie en hindi. risques et incertitudes sont décrits dans les rapports déposés par Emmaüs Life Sciences, Inc. auprès de la Securities and Exchange Commission américaine, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q harpies peau traitement de la maladie en hindi. Emmaüs fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne prend aucun engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs par suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Mariah Carey se retrouve au centre d’un procès en cours troublant, et il semble qu’elle tente de régler la question aussi rapidement et discrètement que possible. Dans les premières heures du 8 novembre TMZ a rédigé un rapport que Carey est accusé de harcèlement sexuel dans un procès intenté par son ancien chef de la sécurité, Michael Anello. Bien qu’il convient de noter que les deux parties ont mis une pause sur les procédures judiciaires pour tenter de régler la question à l’amiable, les allégations contre Carey sont surprenants.

Penn State University puni sept étudiants suite à la conclusion d’une enquête sur la mort de Tim Piazza, qui est mort en engageant une fraternité. L’université a déclaré dans un communiqué mardi que les élèves avaient violé le Code de conduite des étudiants par le bizutage et la création d’un environnement dangereux harpies traitement des maladies. Les peines comprenaient la probation et l’expulsion, bien que l’école n’a pas mentionné les étudiants par nom ou préciser qui a reçu ce châtiment.

La société détenue par le président Donald Trump a ouvert une boutique en ligne le mercredi de vendre ses vêtements de marque, équipement de golf et des cadeaux pour capitaliser sur le nom de famille Trump. Le Trump Store en ligne a été présenté sur le site Web de l’Organisation Trump mais par ailleurs lancé sans tambour ni trompette. L’inventaire du site comprend des éléments décrits comme "Décoré aux Etats-Unis," ne pas "Fabriqué aux Etats-Unis," comprenant "Charlie le Beagle," un chien en peluche de 12 pouces avec un ruban bleu avec le nom Trump sur elle.

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Inc pression (NYSE: SNAP) a suscité un débat houleux sur la façon de ne pas faire une introduction en bourse. Les experts sont simplement deviner à ce que le potentiel réel est pour le stock SNAP, donc je considère ce un pari spéculatif dans un portefeuille conservateur harpies maladie de la peau en hindi. La description de la société dit: « snap Inc., anciennement Snapchat, Inc., est une société de la caméra ». La direction a fait une erreur colossale avec cela.

TORRANCE, Californie, 29 novembre 2016 / PRNewswire / -. Emmaüs Life Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui que la US Food and Drug Administration a fixé une date PDUFA du 7 Juillet, 2017 pour une décision sur la demande de drogue nouvelle de la Société la l-glutamine de qualité pharmaceutique administrée par voie orale (pglg) produit pour le traitement de la drépanocytose harpies traitement des maladies dans ayurveda en hindi. La société a également annoncé qu’elle présentera les données d’une analyse de sous-groupe de la phase 3 des essais cliniques avec un traitement pglg à la 58e American Society of Hematology réunion annuelle & Exposition à San Diego, CA.

"Notification de la date PDUFA nous rapproche un peu plus de fournir des fournisseurs de soins de santé et aux patients une nouvelle option de traitement pour la maladie drépanocytaire," a déclaré Yutaka Niihara, MD, MPH, président-directeur général d’Emmaüs Sciences de la Vie. "Il y a une pénurie de thérapies pour cette maladie invalidante et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec l’agence au cours des prochains mois, il examine notre demande de drogue nouvelle."

Si elle est approuvée par la FDA, pglg pourrait être le premier traitement approuvé par la FDA pour les patients pédiatriques atteints de la maladie drépanocytaire, et le premier nouveau traitement dans près de 20 ans pour les patients adultes. La thérapie Emmaüs pglg a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, les médicaments orphelins Désignation du produit dans l’UE et la désignation Fast Track de la FDA. Emmaüs prévoit également soumettre une demande d’autorisation de commercialisation auprès de l’Agence européenne des médicaments.

Titre: étude de phase 3 de la thérapie L-glutamine dans l’anémie falciforme et la faucille ß 0-thalassémie Sous-groupe Analyses Voir cohérente amélioration clinique (Résumé # 1318) Nom de la session: 114. hémoglobinopathies, Hors thalassémie clinique: Poster I Séance Date: Le samedi, 3 décembre 2016 session Heure: 5: 30 7: 30 PM PT

L’affiche présente des données sur le taux de crises drépanocytaires (CSSC) avec traitement pglg par rapport au placebo sur une période de 48 semaines dans les sous-groupes de patients (âge de 5 à 18 ans, et l’âge gt; 18 ans), le sexe et l’utilisation de l’hydroxyurée (en particulier les patients ayant reçu un traitement de l’hydroxyurée avant et pendant le procès, et les patients qui n’ont pas) symptômes de la maladie de harpies. amélioration clinique cohérente a été observée dans tous les sous-groupes.

La société a déjà des données de son essai clinique de la maladie drépanocytaire phase 3, qui a démontré une réduction de la fréquence des CSC et des hospitalisations, ainsi qu’une réduction des jours cumulatifs hospitalisés, et une incidence plus faible de la vie en danger syndrome thoracique aigu. L’essai clinique inscrit 230 patients adultes et pédiatriques l’âge de cinq ans, dans 31 centres de traitement expérimentés de Drépanocytose aux États-Unis dans Aucun événement indésirable imputable à grands étaient le traitement.

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A propos Emmaüs Life Sciences Emmaüs Sciences de la Vie est engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements et des thérapeutiques innovantes maladies rares. La recherche de la société sur la maladie drépanocytaire a été initiée par Yutaka Niihara, M.D., MPH, président-directeur général d’Emmaüs, à l’Institut de recherche biomédicale de Los Angeles à Port-UCLA Medical Center. Pour plus d’informations, visitez s’il vous plaît www.emmauslifesciences.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs que ce terme est défini dans la Loi Private Securities Litigation Reform de 1995, en ce qui concerne la recherche, le développement et la commercialisation potentielle des produits pharmaceutiques harpies wiki de la maladie. Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes actuelles et comportent des risques et des incertitudes, y compris les facteurs qui pourraient retarder, détourner ou modifier l’un d’eux, et pourraient amener les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes actuelles. risques et incertitudes sont décrits dans les rapports déposés par Emmaüs Life Sciences, Inc. auprès de la Securities and Exchange Commission américaine, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Emmaüs fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne prend aucun engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs par suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.